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安徽省康宁医疗用品有限公司
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企业对医疗器械不良事件监测仍缺少热情

 日前,国家食品药品监管总局发布了《国家医疗器械不良反应监测年度报告(2014年)》。报告包括医疗器械不良事件报告概况、医疗器械不良事件报告统计分析、对导尿管、特定电磁波治疗仪、熏蒸类设备三种医疗器械产品安全性问题采取的措施等内容,比较全面的反映了2014年我国医疗器械不良事件监测工作情况。

  百万人口报告反映各省情况不平衡

  医疗器械与药品一样具有一定的风险性,特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体的医疗器械,在其对疾病诊治的同时,不可避免地存在着相应的风险。只有通过对医疗器械上市后在医疗使用中发生的不良事件进行监测和管理,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,才能保证医疗器械安全有效的使用。

  记者了解到,医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故是有所区别的。专家指出,医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的,但其产品的质量是合格的。而医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故。

  统计分析显示,2014年全国医疗器械不良事件报告工作呈良好发展态势,报告数量持续增长,已突破26万份,平均百万人口报告数已达198份。其中,使用单位上报208107份,占报告总数的78.5%;生产企业上报6122份,占报告总数的2.3%;经营企业上报50348份,占报告总数的19.0%;还有666份报告来自于个人;42.7%的报告涉及Ⅲ类医疗器械, 36.7%的报告涉及Ⅱ类医疗器械,18.2%的报告涉及Ⅰ类医疗器械。

  2014年,国家药品不良反应监测中心共收到死亡不良事件报告98份,严重伤害事件报告40920份,共计41018份,占可疑不良事件报告总数的15.5%,比2013年的34599份增长了18.6%。按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的要求,第二、三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析,并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》,报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。

  2014年,我国百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为198份,与2013年相比增长19份,但各省间发展不平衡,报告数量差距较大。较之报告总数的增长,百万人口报告数可更好地反映报告数量的增长情况。

  生产企业上报不良反应意识有待加强

  总体来看,器械不良事件报告仍主要来源于器械的使用单位。相比2013年,生产企业提交报告所占比例有所下降,与其器械使用安全第一责任人的地位不符,其履行职责的自觉性有待提高。此外,经营企业报告所占百分比也下降了3.1个百分点。2014年,注册基层用户数量达到174372,比2013年增长了17.4%。在所有注册基层用户中34.5%的用户提交过不良事件报告。在系统注册的9255家生产企业用户中有3328家提交了报告,占36.0%,比2013年提高了5.5%;注册的75002家经营企业用户中有20925家提交了报告,占27.9%,比2013年提高了12.3%;注册的90115家使用单位中有35827家提交了报告,占39.8%,比2013年提高了15.2%。

  目前,有些企业和部分医护人员都认为,医疗器械问题与自己没有关系,因而不重视对医疗器械不良事件监测的申报, 实际上在不同程度上影响了其安全使用。

  采取积极措施处理医疗器械安全性问题

  记者了解到,2014年有关部门共发布《医疗器械不良事件信息通报》3期,涉及导尿管、特定电磁波治疗仪、熏蒸类设备三个产品。

  数据显示,导尿管的临床使用风险主要表现为尿路感染、气囊破裂致使导尿管部分滞留体内,对患者造成二次伤害等。分析原因主要有:导尿管在运输储存不当致包装破损、导尿操作时消毒不彻底、在体内留存时间过长、拔管时受牵拉力过大以及气囊内液体注入过量等。为减少不良事件重复发生造成伤害的风险,专家提醒临床医护人员应详细阅读使用说明书,严格按程序操作,熟练掌握置管、留置导尿护理、拔管等环节的操作要领;提醒生产企业完善产品说明书,关注产品上市后安全信息,提高产品临床使用的安全性和有效性。此外,特定电磁波治疗仪的临床使用风险首先表现为人员伤害,如皮肤瘙痒、皮疹、红肿、水泡、灼伤等;其次,表现为器械故障:治疗头、防护罩脱落、功率不稳定、电线老化磨损、短路等。为加强特定电磁波治疗仪的安全使用,减少不良事件重复发生造成伤害的风险,专业人士指出,使用者应严格按照产品使用说明书和安全注意事项使用治疗仪,切勿超时长、超距离、超适应症使用;使用单位应加强设备的日常检查和维护保养,特别是使用前应对电源线和支臂线等进行检查,如发现磨损老化等情况,立即停止使用并更换部件。提醒生产企业完善保护措施,以进一步提高产品的安全性、可靠性。熏蒸类设备的临床使用风险主要是晕厥、烫伤、惊吓、舱体坠落、爆炸等。熏蒸类设备表现的问题主要包括冷凝水回流通道易受阻;温度及液位传感装置、定时装置失灵;结构衔接处材料强度不足等。

  为了减少上述不良事件重复发生造成伤害的风险,药监部门提醒临床医务人员和使用者应严格遵循各类设备的适应征,按照说明书要求维护、操作和使用设备,建议生产企业完善保护措施,提高产品可靠性,加强售后维护服务。同时,加强对医疗器械不良反应监测的申报。

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