医疗器械存在固有风险
添加时间:2015-07-27 09:01:02

 “受设计因素、材料因素、临床应用等影响,医疗器械同样存在着固有风险。”市药品不良反应和药物滥用监测中心主任张存亮表示。为此,广大医疗器械使用者要正确认识,防止导致人体伤害的各种有害事件发生。 据介绍,医疗器械的固有风险包括:设计因素,受科学技术条件、认知水平、工艺等因素限制,医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题,造成难以回避的设计缺陷;材料因素,医疗器械许多材料选择源于工业,经常不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题;临床应用,主要是风险性比较大的三类器械,在使用过程中任何外部条件的变化,都可能存在很大风险。 那么,医疗器械安全性基本要求有哪些呢?首先是在按照预定的条件和用途使用时不会危及患者、使用者和其他人的临床状况(健康)和安全;产品的设计和制造应符合公知的***新技术水平可以达到的安全性原则;使用该产品所可能发生的风险就其所获得的利益而言是可以接受的。 同时,应按照以下顺序选择安全性解决方案:尽可能消除或降低风险(从设计和构造上保证安全);如果风险无法消除,应采取充分的保护措施,如必要时报警等;将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者。

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