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<title>企业新闻-安徽省康宁医疗用品有限公司</title>
<link><![CDATA[http://kangning-medical.com/index.php?case=archive&act=list&catid=2]]></link>
<description>11企业新闻-安徽省康宁医疗用品有限公司</description>
<item id="1">
<title><![CDATA[你家医疗器械广告合法吗？]]></title>
<link><![CDATA[http://kangning-medical.com/index.php?case=archive&act=show&aid=91]]></link>
<description><![CDATA[欺骗误导消费者的医疗器械广告主要表现形式


一类是：未经食品药品监督管理部门审批或篡改审批内容，擅自发布的违法广告；

另一类是：非医疗器械产品冒充医疗器械发布的非法广告。

主要表现形式：

●  一、是任意扩大医疗器械产品使用范围；

●  二、是含有不科学地表示功效的断言或者保证；

●  三、是会有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构、zj****、医生、患 者、消费者等形象为产品功效作证明；

●  四、是含有治愈、有效率等内容。

医疗器械广告不可用zj****、机构作形象和证明

●  一、医疗器械广告中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者zj****、医生、患者的名义和形象作证明的内容；

●  二、不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容；

●  三、不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象；不得利用军队装备、设施从事医疗器械广告宣传；

●  四、不得在未成年人出版物和频道、节目、栏目上发布；不得以儿童为诉求对象，不得以儿童的名义介绍医疗器械；

●  五、不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医疗科学以外的科技成果。

如何符合《广告法》

首先医疗器]]></description>
<pubDate>2018-12-10 14:06:35</pubDate>
</item>
<item id="2">
<title><![CDATA[医疗器械生产质量管理规范都涉及哪些相关的法规文件?]]></title>
<link><![CDATA[http://kangning-medical.com/index.php?case=archive&act=show&aid=90]]></link>
<description><![CDATA[（1）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）；      
（ 2）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号第三十四条、第五十一条）；      
（ 3）《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号第四十四条、第六十三条）；      
（4）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）；      
（ 5）《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年第64号）；      
（6）《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号）；      
（7）《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》（2015年第102号）；      
（8）《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》（2015年第103号）；      
（9）《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第15号）；      
（ 10）《食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》(食药监械管〔2015〕63号)；      
（11]]></description>
<pubDate>2018-12-10 14:05:56</pubDate>
</item>
<item id="3">
<title><![CDATA[常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何具体规定？]]></title>
<link><![CDATA[http://kangning-medical.com/index.php?case=archive&act=show&aid=89]]></link>
<description><![CDATA[（1）一次性使用静脉注射针生产环境应当为10万级；静脉留置导管生产环境应当为万级；角膜接触镜 （******眼镜）生产环境至少为30万级，角膜接触镜（******眼镜）用护理液灌装等生产工序至少在万级下局部百级环境下进行；对于没有热原（或内******）和微粒要 求的产品，如医用口罩、医用乳胶手套等敷料类产品，其生产环境至少为30万级。
　　（2）吻合器（钉）应当按照植入性医疗器械生产实施细则执行；栓塞剂应当按照植入性医疗器械生产实 施细则执行；人工皮肤应当按照植入性医疗器械生产实施细则执行；可吸收材料应当按照植入性医疗器械生产实施细则执行；角膜接触镜（******眼镜）、角膜接触镜 （******眼镜）用护理液产品应当按照无菌医疗器械生产实施细则执行。
　　（3）植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净间内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗 器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应当不低于万级洁净度级别。如:血管内支架、封堵器、起搏 电极、人工血管、血管内导管、支架输送系统等。
　　（4）植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配 件，其(不清洗)零部件的加工、未道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应当不低于10万级洁净度级别。如:心脏起搏器、经皮引流管(器具)、血液分离 或过滤器、一]]></description>
<pubDate>2018-12-10 14:05:18</pubDate>
</item>
<item id="4">
<title><![CDATA[一次性输液管内出现小气泡怎么办]]></title>
<link><![CDATA[http://kangning-medical.com/index.php?case=archive&act=show&aid=88]]></link>
<description><![CDATA[&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 平常生病输液的时候，不注意，可能会遇到输液管内出现气泡的情况，甚至有的病人忽略了这个现象没及时反馈给医生，产生手臂进入小量空气鼓起小包的情况，这时医生会安慰病人说进入一点空气是没有什么问题的，会被人体自身溶解吸收，所以不用太担心，但是要防止进入太多空气，这可能会造成空气栓塞，严重时会危及生命，平常输液要多注意点，一般都不会有太大问题，那么输液管内为什么会产生小气泡呢
&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 一种原因，可能是医院或诊所选购了不合格的封闭不良的输液管，这是少数，一般情况下有的输液管内也常会有一些很小的气泡，但是由于气体表面张力作用气泡不会随液体下移，但这种情况会给病人带来不信任的感觉。
&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 解决方法:在将已插好输液器的输液瓶挂上输液架前，先将调节器完全关闭，再挂上输液瓶，尔后用左手将输液管下端的塑料管折起，右手挤压输液管，让液体进入有1/2或2/3左右，左手提高输液管的末端，右手慢慢松开调节器（另注意在液体到达头皮针与输液管的接头处时，可将调节器关得慢些，样接头处就不会留有气泡），这样就能保证排气成功，且管内无任何小气泡。&nbsp;]]></description>
<pubDate>2016-08-17 11:18:30</pubDate>
</item>
<item id="5">
<title><![CDATA[一次性输液器的制作材料]]></title>
<link><![CDATA[http://kangning-medical.com/index.php?case=archive&act=show&aid=87]]></link>
<description><![CDATA[&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 输液器厂家小编为您介绍，一次性输液器是一种常见的医疗器材，一种主要用于静脉输液的经过无菌处理的、建立静脉与药液之间通道的常见的一次性的医疗耗材。一次性输液器一般由静脉针、针头护帽、输液软管、药液过滤器、流速调节器、滴壶、瓶塞穿刺器、进气管空气过滤器等八个部分连接组成。部分输液器还有注射件，加药三通等，传统输液器以PVC为原料制作，高性能聚烯烃热塑弹性体（TPE）被认为是制作一次性输液器更安全更高性能的材料。现在有一种材料是不含DEHP的，正在全国推广。
&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 一次性输液器与一次性使用静脉输液针配套使用，主要用于临床重力式输液。在大气压力作用下，瓶内液体顺着较细的输液软管流入滴斗，当滴斗水柱压力大于静脉压时，瓶内的液体顺着软管流入静脉。医务人员使用前检查一次性输液器的消毒有效期及包装有无漏气及其他异常，取出输液器，将圆锥接******分插入输液瓶，挂输液瓶于输液杆上，排气至药液流至输液管下端，关紧调节器，再将静脉针刺入消毒好的静脉，固定好之后，解开止血带，调整流速。&nbsp;]]></description>
<pubDate>2016-08-17 11:17:23</pubDate>
</item>
<item id="6">
<title><![CDATA[皮内注射、皮下注射、肌肉注射的区别]]></title>
<link><![CDATA[http://kangning-medical.com/index.php?case=archive&act=show&aid=86]]></link>
<description><![CDATA[&nbsp;一、皮内注射是指将药液注入皮肤的表皮之间与真皮之间：
主要用于三种目的：
①为了预防过敏而进行的药物试验，如青霉素皮试；
②手术局部麻醉之前的准备工作，如普鲁卡因皮试；
③疫苗接种，如卡介苗。如果你注意观察，进行皮内注射时有三小：针头小，注射器小，进针角度小。另外，注射的药液一般也是少量的。由于皮肤神经末梢丰富，皮内注射时你会感觉到比较痛，实际上，它确实比其他几种注射方式感觉要痛一些。皮内注射常打在前臂内侧，因为那里皮肤薄，注射后的局部反应容易辨认。皮内注射后，在皮肤表面会形成隆起，这是正常现象，多数会在半个小时内消失。
二、皮下注射是将少量药液注入皮下组织：
它与皮内注射的区别在于：皮内注射是打在皮肤组织内；皮下注射是穿过皮肤，打在皮肤与肌肉之间。因而，皮下注射进针比皮内注射深，角度稍大，与皮肤表面约为45度角，针头也稍大一些。哪些情况需要皮下注射呢？
① 需要迅速达到药效或药物不能口服时使用，如胰岛素、肾上腺素等；
② 为手术进行局部麻醉；
③ 疫苗接种，例如麻疹疫苗、水痘减毒疫苗、流脑多糖体菌苗、甲肝疫苗、乙脑疫苗、风疹疫苗、腮腺炎疫苗等。皮下注射通常打在上臂，必要时也打大腿外侧或腹部，例如需要终生注射胰岛素的糖尿病患者，***打在上臂是不够用的，因而增加大腿外侧或腹部的部位，轮流注射。
（1）皮下注射目的：
1．需迅速达]]></description>
<pubDate>2016-08-17 11:16:14</pubDate>
</item>
<item id="7">
<title><![CDATA[国内首例“硬膜外穿刺针”人工氧气气腹法施救成功]]></title>
<link><![CDATA[http://kangning-medical.com/index.php?case=archive&act=show&aid=33]]></link>
<description><![CDATA[&nbsp;为肿瘤患者实施肿块活检，这本是***稀松平常的手术。但肿瘤因压迫气道而引发急性气道梗阻，使得氧气有出无进可能令患者分分钟就殒命。在常规的气管插管等急救手段宣告无效后，医生们巧用&ldquo;一根针&rdquo;为机体供氧，终于将患者从鬼门关拉了回来。这是近日发生在八一医院手术室的惊险一幕，也成为国内******用&ldquo;硬膜外穿刺针&rdquo;人工氧气气腹法抢救成功的案例。
氧气设置
肿瘤堵住气道，患者无法吸氧随时可能死亡
21岁的准新郎张林（化名）怎么也没有想到，自己竟在婚前被查出身患淋巴癌。当他来到八一医院后，医生明确指出，需要进行手术活检，取样明确诊断。
然而，这小小的活检手术并没有医生原先想象的那么简单。原来，肿瘤已经从颈部一直压迫到纵隔，气道几乎完全被压闭了。手术过程非常顺利，在手术室等待报告的时候，张林开始烦躁。原来，由于手术导致的组织水肿以及肿瘤压迫导致的血液回流障碍，张林的脖子越来越粗，气道剩余的通道终于完全闭塞了！很快他因缺氧全身发紫，情况变得十分危急。
如果无法改变当前的状况，5-6分钟后，年***21岁的张林就会由于脑部缺氧造成脑死亡。在这种情况下，常规的抢救方法是采取气管插管，然而巨大的肿瘤压迫导致常规抢救措施不能解决张林气道梗阻、无法呼吸的问题。进一步的抢救则需要更多的时间！而心肺复苏等急救手段的成功也是建立在患者能顺]]></description>
<pubDate>2015-07-27 09:05:07</pubDate>
</item>
<item id="8">
<title><![CDATA[如何提高桡动脉穿刺成功率]]></title>
<link><![CDATA[http://kangning-medical.com/index.php?case=archive&act=show&aid=32]]></link>
<description><![CDATA[&nbsp;桡动脉穿刺越来越广泛的应用在临床实践之中，不论是麻醉医生，或日常工作的医护人员都需要掌握此项技能。如何在较短时间内掌握此项技能并且提高成功率，以下是笔者转载的一些经验，希望会对临床工作者有一定帮助。
首先要了解一定的解剖关系，桡动脉位于肱二头肌腱的浅面，为肱动脉终支之一，于桡骨颈处起始于肱动脉，起点约平肘横纹下1cm。发出后向外下行，先经肱桡肌与旋前圆肌之间，继而在肱桡肌腱与桡侧腕屈肌腱之间下行，至桡骨下端，绕桡骨茎突至手背，穿第1掌骨间隙到手掌深部，分出拇主要动脉后，末端与尺动脉掌深支吻合形成掌深弓。其在桡骨茎突附近桡动脉位置较为表浅，其搏动很容易触到，是临床触摸、按压的合适位置，距桡骨茎突近心端2~3cm搏动***强点是穿刺***常采用位点之一。
其次用手指腹或指尖进行触摸。寻找动脉正确的走行（也就是主支）。可以按照中医切脉的方法，以桡骨茎突为标记，其内侧为关，关前（腕侧）为寸，关后(肘侧)为尺，食指、中指、无名指并齐，中指定关、食指定寸、无名指定尺。可以运用双指（或采用在两指缝间进行穿刺）、甚至单指进行触摸。具体方法因人而异，触摸的要点在于如何尽早、尽快掌握桡动脉走行，为下一步穿刺做好准备。同时要***虑血管迂曲的可能性，Yoo BS等人测量了1191个健康韩国人的桡动脉迂曲率为4.2%，老年人的发生率更高，Valsecchi等报道桡动脉迂曲发生率]]></description>
<pubDate>2015-07-27 09:04:33</pubDate>
</item>
<item id="9">
<title><![CDATA[穿刺针替代导丝打通闭塞多年血管]]></title>
<link><![CDATA[http://kangning-medical.com/index.php?case=archive&act=show&aid=31]]></link>
<description><![CDATA[&nbsp;本报讯 记者王笑梅报道 记者1月23日从中国医科大学附属第一医院了解到，该院首次应用RUPS100穿刺针，成功完成了一例下腔静脉长段闭塞，并且病程长达30多年的手术，显示了其在布加综合征介入诊治方面的************水平。
　　今年62岁的黑龙江人李先生腹壁静脉曲张及双腿下肢皮肤色素沉着已经30多年了，大约从10年前开始，他的左下肢皮肤开始溃疡，而且范围越来越大，脚肿胀得不能穿鞋，食欲也不好，有时还呕吐。 30年来，他辗转多家医院，一直也没治明白。不久前，李先生来到医大一院，检查后确诊为肝硬化，严重布加综合征，CT显示其下腔静脉长段闭塞并有钙化，腹腔大量积液。
　　据了解，布加综合征为肝静脉或肝后段下腔静脉闭塞后导致肝脏和下腔静脉系统血流梗阻，从而造成大量腹水、下肢肿胀、下肢静脉曲张等症状。解决这些问题通常靠介入治疗方法，但由于李先生病程较长，而且闭塞段已经钙化，用传统的导丝开通血管的方法很难将血管疏通，医大一院的zj****们决定用穿刺针为李先生开通闭塞血管。尽管医院在布加综合征诊治方面已经达到了************水平，但RUPS-100穿刺针还是首次应用，风险不小。
　　手术中，医生用穿刺针将李先生闭塞了多年的血管成功穿刺打通，并在进行球囊扩张后放入支架，血流终于恢复了正常。术后第3天，李先生的腹壁静脉曲张就明显缓解，20天后静脉曲张基本消失，下肢肿胀明显消退，]]></description>
<pubDate>2015-07-27 09:03:49</pubDate>
</item>
<item id="10">
<title><![CDATA[连续注射器使用注意事项]]></title>
<link><![CDATA[http://kangning-medical.com/index.php?case=archive&act=show&aid=30]]></link>
<description><![CDATA[&nbsp;常用的普通兽用注射器多为100毫升、50毫升、30毫升、20毫升、10毫升等,而连续注射器有50毫升,25毫升,5毫升,0.5毫升。
一般养殖户常选用兽用注射器时会分注射治疗药物时使用普通注射器,接种疫苗时会使用连续注射器。因此,兽用注射器的质量就显得尤为重要。
在使用兽用注射器时：
一.使用前,应检查各部位焊接处是否牢固,玻璃管有没有裂痕,法兰滴子(乳头)安装注射针头是否紧凑、严密,手持把柄是否配套,并将注射器的橡皮活塞调节柄按顺时针方向旋转,抽推活塞松紧适宜,检查是否漏气,有条件的可抽取自来水,观察是否漏水。
二.应根据畜禽的体格大小、注射方法等不同选配相应针头。
三.使用后,首先将各部折卸下来,用清水洗干净,根据注射器使用前后的消毒指引,进行消毒。
四.消毒后注意保管,有条件的***好保存在紫外线消毒箱内,以免受细菌感染。]]></description>
<pubDate>2015-07-27 09:03:28</pubDate>
</item>
<item id="11">
<title><![CDATA[无针注射器进入临床试验阶段]]></title>
<link><![CDATA[http://kangning-medical.com/index.php?case=archive&act=show&aid=29]]></link>
<description><![CDATA[&nbsp;7月21日，由深圳市第二人民医院、深圳市第四人民医院牵头，深圳市龙岗人民医院、深圳市宝安区人民医院、香港大学深圳医院等八家医院参与的胰岛素无针注射临床试验启动仪式在银华大厦举行，启动胰岛素不同注射方式对糖尿病患者糖化血清蛋白及7点血糖监测水平的对照研究，皆在从临床角度更加直观的有比较&ldquo;有针&rdquo;和&ldquo;无针&rdquo;对于糖尿病患者血糖控制的差异和患者的注射体验。
此实验将开创无针注射胰岛素在治疗糖尿病方面的新的给药方式。研究显示，因注射疼痛导致的害怕胰岛素注射的比例高达50.8%，而无针注射可降低患者的恐惧。据悉，本次研究采用的无针注射器产品将由北京快舒尔医疗技术有限公司研发，这是国内首支可以一次取药、多次注射的民用无针注射器。]]></description>
<pubDate>2015-07-27 09:02:57</pubDate>
</item>
<item id="12">
<title><![CDATA[中国医疗器械技术评价四大发展趋势]]></title>
<link><![CDATA[http://kangning-medical.com/index.php?case=archive&act=show&aid=28]]></link>
<description><![CDATA[&nbsp;国家食品药品监督管理总局日前发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》和《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》等两份与医疗器械技术评价密切相关的规范性文件，为破解医疗器械技术评价中的棘手问题迈出了重要一步，也激起了业界对医疗器械技术评价制度的更多关注。
为破解医疗器械技术评价中的棘手问题迈出了重要一步
　　医疗器械技术评价，是指为了保证医疗器械的安全有效，运用标准、产品技术要求等技术规范，从检验检测、临床评价、技术审评等方面对医疗器械产品质量进行的技术评价活动，它是医疗器械风险管理中***为重要的技术监督内容之一。
　　近期，国家重建医疗器械技术评价制度的力度与速度明显加快，这让企业会明显地感到医疗器械安全的笼子正在越扎越紧，了解未来医疗器械技术评价趋势，将有助于企业抢占市场先机。
　　医疗器械技术评价未来将呈现四大发展趋势。
　　一、技术评价管理&ldquo;过程化&rdquo;
　　医疗器械技术评价是相关国家标准、行业标准、产品技术要求等技术规范落地生效的过程，其管理过程十分严苛，对问题锱铢必较是管理&ldquo;过程化&rdquo;的应有之义。对于临床试验这样***主要的临床评价方式，对其实施&ldquo;过程管理&rdquo;十分必要，出台《医疗器械临床试验质量管理规范》，实施医疗器械GCP管理就是管理&ldquo;过]]></description>
<pubDate>2015-07-27 09:02:22</pubDate>
</item>
<item id="13">
<title><![CDATA[企业对医疗器械不良事件监测仍缺少热情]]></title>
<link><![CDATA[http://kangning-medical.com/index.php?case=archive&act=show&aid=27]]></link>
<description><![CDATA[&nbsp;日前，国家食品药品监管总局发布了《国家医疗器械不良反应监测年度报告（2014年）》。报告包括医疗器械不良事件报告概况、医疗器械不良事件报告统计分析、对导尿管、特定电磁波治疗仪、熏蒸类设备三种医疗器械产品安全性问题采取的措施等内容，比较全面的反映了2014年我国医疗器械不良事件监测工作情况。
　　百万人口报告反映各省情况不平衡
　　医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应的风险。只有通过对医疗器械上市后在医疗使用中发生的不良事件进行监测和管理，***大限度地控制医疗器械潜在的风险，才能保证医疗器械安全有效的使用。
　　记者了解到，医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故是有所区别的。zj****指出，医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。而医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。
　　统计分析显示，2014年全国医疗器械不良事件报告工作呈良好发展态势，报告数量持续增长，已突破26万份，平均百万人口报告数已达198份。其中，使]]></description>
<pubDate>2015-07-27 09:02:04</pubDate>
</item>
<item id="14">
<title><![CDATA[医疗器械行业周报:产业发展的基础性规范进一步完善]]></title>
<link><![CDATA[http://kangning-medical.com/index.php?case=archive&act=show&aid=26]]></link>
<description><![CDATA[&nbsp;行业新闻及公司公告
1、新版《医疗器械分类规则》审议通过
2、CFDA发布2014年医疗器械不良事件监测年度报告
3、国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械命名规则(试行)》﹙征求意见稿﹚
4、千山药机:计划对三谊医疗进行增资
5、理邦仪器:新一代彩超产品完成CE认证
6、***昊生物:与珠海祥乐签订股权转让意向书,全面开拓眼科领域
二级市场表现回顾
截至7月22日的近5个交易日,医药生物板块累计上涨11.41%,沪深300指数上涨3.45%,医药生物板块跑赢指数7.96个百分点,在28个申万一级行业中涨幅排名第14位。医疗器械子板块上涨12.79%,在6个二级子行业中涨幅排名第3位。周涨幅靠前的主要有博晖创新、凯利泰、东富龙、冠昊生物、尚荣医疗等。
行业估值与投资策略截至7月22日,医疗器械板块TTM市盈率为86.2倍,相对于沪深300和医药生物板块估值溢价率分别为464%和53%,***新市净率为9.7倍,相对于沪深300和医药生物板块估值溢价率分别为358%和51%。
近日,国家食品药品监督管理总局审议通过《医疗器械分类规则》,进一步满足医疗器械分类工作实践的需要,发布《医疗器械命名规则(试行)》﹙征求意见稿﹚,规范医疗器械命名规则。二者均为医疗器械监管的重要基础性工作,对于医疗器械科学监管和产业规范有序发展具有重要意义。未来我]]></description>
<pubDate>2015-07-27 09:01:32</pubDate>
</item>
<item id="15">
<title><![CDATA[医疗器械存在固有风险]]></title>
<link><![CDATA[http://kangning-medical.com/index.php?case=archive&act=show&aid=25]]></link>
<description><![CDATA[&nbsp;&ldquo;受设计因素、材料因素、临床应用等影响，医疗器械同样存在着固有风险。&rdquo;市药品不良反应和药物滥用监测中心主任张存亮表示。为此，广大医疗器械使用者要正确认识，防止导致人体伤害的各种有害事件发生。  据介绍，医疗器械的固有风险包括：设计因素，受科学技术条件、认知水平、工艺等因素限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、***虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷；材料因素，医疗器械许多材料选择源于工业，经常不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题；临床应用，主要是风险性比较大的三类器械，在使用过程中任何外部条件的变化，都可能存在很大风险。  那么，医疗器械安全性基本要求有哪些呢？首先是在按照预定的条件和用途使用时不会危及患者、使用者和其他人的临床状况（健康）和安全；产品的设计和制造应符合公知的***新技术水平可以达到的安全性原则；使用该产品所可能发生的风险就其所获得的利益而言是可以接受的。  同时，应按照以下顺序选择安全性解决方案：尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全）；如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警等；将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者。]]></description>
<pubDate>2015-07-27 09:01:02</pubDate>
</item>
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